MEDICAL DEVICE CERTIFICATION医療機器認証
第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、管理医療機器（クラスⅡ）の認証取得まで対応可能。2017年には動物用医療機器の製造業も登録済みです。
医療機器の認証制度は、指定高度管理医療機器等について（クラスⅡ）に対応可能となっています。
2017年には新たに動物用医療機器の開発・設計・製造に対応するため動物用医療機器製造業を登録しております。
- 第二種 医療機器製造販売業（11B2X10066）
- 医療機器製造業（11BZ200435）
- 医療機器修理業（11BS200451）
- 動物用医療機器製造業（6製造療第30328号）
医療機器認証の流れ
実績
- 手動式オージオメータ（聴力検査用器具）
- 歯科麻酔用電動注射筒
- 医薬品注入器検査装置
※特許第6749138号（技術使用）
- 歯科用多目的超音波治療器
- 酸素濃縮装置
- バッテリー式内視鏡用光源装置
- 医療用物質生成器
Q&Aよくいただくご質問
A
可能です。弊社ではお客様のニーズに合わせ医療機器の開発・設計から試作・生産・保守までご対応いたします。
A
弊社は基板の実装から配線組立取り扱っておりますので可能です。
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可能です。弊社では回路設計から試作品、基板実装、製品化までご対応しております。
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設置工事の対応は可能です。関東圏外での設置工事実績がありますのでその際はご相談下さい。
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最小サイズ50×100mm 最大サイズ460×500mm
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